“莎普爱思”后续:非处方药监管趋严 药品广告将有新规

http://china.toocle.com 2017年12月22日10:34 一财网 点此复制全文转载!
生意社2017年12月22日讯

  因“莎普爱思滴眼液”产品疗效受到外界质疑,以及监管部门将核查其产品广告是否合规等影响,莎普爱思(603168.SH)近期股价大幅波动,也引发了业界对于非处方药监管问题的讨论。

   “相关部门将出台关于药品广告管理的新规定,过去广告审查内容是以药品的说明书为主,将来要更严格,严格按照说明书的适应症来表述。”一位参与非处方药遴选的专家对第一财经记者表示。

  广告是否合规?

  莎普爱思是一种非处方药,这次广告事件也令业界再次思考非处方药的监管问题。

   “与处方药相比,在广告宣传上,非处方药的广告可以在大众媒体进行传播,而处方药只能通过专业媒体。不过,都需要国家相关部门审批,拿到药品广告批准文号才能发布。”上述专家表示。

  原国家食药监局联合国家工商行政管理总局2007年3月13日发布《药品广告审查办法》,其中明确规定:省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。

  事实上,浙江省食药监局对莎普爱思的广告也悉数进行了审核。浙江省食品药品稽查局12月5日就公众关心的问题进行回应:2016年12月4日至2017年12月4日期间,审批通过的浙江莎普爱思药业股份有限公司关于苄达赖氨酸滴眼液的广告共有74条,其中视频40条、声音7条、图文27条。同时,通过我省违法广告监测系统,近几年我局没有监测到有关莎普爱思滴眼液的违法广告,也没有收到国家总局和外省移送我省的有关莎普爱思滴眼液的违法广告通报。

  就是这样被审查过的莎普爱思广告,被《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》一文质疑夸大宣传,贻误患者就诊、耽误病情。

  在莎普爱思股票复牌前,浙江莎普爱思药业股份有限公司发布了公告,称公司发布的视频广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致。

   “按照2007年的《药品广告审查办法》里面是按照说明书内容,说明书的内容就比较宽泛,如果用药理里面的词,就打擦边球,如果按照适应症的内容就不能扩大了。将来在药品广告审查方面,可能要更严格,严格按照说明书的适应症来表述。”上述专家表示。

  鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,国家食药监总局责成浙江省食药监局,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

  非处方药的自我诊断难题

  非处方药,指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师或执业助理医师处方、消费者可以自行判断、购买和使用的药品。因此,非处方药又称为柜台发售药品(Over the counter drug),简称OTC。其特点是安全、有效、方便、质量稳定。

  非处方药的出现,是援引于国外的经验,很多国家都对药品进行了分类,处方药和非处方药。中国于1999年发布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,自2000年1月开始正式实施药品的分类管理。

  目前,中国的非处方药有4000多种,主要包括感冒药、止咳药、镇痛药、助消化药、抗胃酸药、维生素类、驱虫药、滋补药、通便药、外用药、避孕药、护肤药等。被列入非处方药的药物,一般都经过较长时间的全面考察,具有疗效确切、毒副作用小、使用方便、便于贮存等优点。

   “非处方药对整个民众来说是非常重要的,从国外经营看,非处方药节省了很多医院的医疗费用,可以避免去医院。但非处方药的风险就是国人自我诊断的知识还需要加强,需要药店执业药师的指导。不过目前中国执业药师缺乏,所学知识运用不足。”上述专家表示。

  由于非处方药是不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。由于缺少医学专业人员的指导和监护,必然会有不合理使用的风险,尤其是在广泛使用的条件下。

  据美国1999年报告,因使用非处方药品不当造成17万多人住院,耗资7.5亿美元。美国2008年有关药品使用与健康的全国性调查显示:12~25岁间大约310万人(5.3%)至少有一次滥用过非处方药类感冒咳嗽药;将近100万人(1.7%)在过去的一年中滥用过非处方药类感冒咳嗽药。

  有专家认为,非处方药不合理使用的常见原因是自我诊断或判断不准确,药物选择不当,以及对非处方药标签和说明书的阅读和理解不充分;同时缺乏药师的指导;不能及时终止自我药疗,出现多种药物同时使用等。

  更有专家表示,是否要重新考虑非处方药的目录?对于国人不能自我诊断的非处方药重新纳入处方药,以保证用药安全。

   “非处方药也是药品,虽然它的不良反应是明确的,但是还是存在。只不过因为缺乏有效的不良监测体系,上报的数据并不多。国家应对非处方药更多的关注。”上述专家表示。

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文章关键词:莎普爱思 抗生素药物
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