Loxo精准抗癌药Larotrectinib递交上市申请

http://china.toocle.com 2017年12月21日13:29 药明康德 点此复制全文转载!
生意社2017年12月21日讯

  拜耳(Bayer)公司今日宣布该公司的合作伙伴Loxo Oncology公司开始向美国FDA递交larotrectinib的滚动新药申请(rolling new drug application,NDA)。Larotrectinib将用于治疗携带NTRK融合基因的成人或儿童实体瘤患者。他们的肿瘤无法切除或者已经转移,需要接受全身治疗,而且在接受其它疗法后症状继续恶化或者没有其他治疗选择。

  原肌球蛋白受体激酶(tropomyosin receptor kinase, TRK)信号通路是调节细胞通讯和肿瘤生长的重要信号通路,而NTRK是编码TRK的基因。在罕见情况下,NTRK基因会与其它基因融合,导致TRK信号通路不受控制,因而促进肿瘤的生长。

  Larotrectinib是拜耳公司和Loxo公司合作开发的口服,强力,有选择性的TRK抑制剂。通过直接靶向TRK,它可以关闭促进肿瘤生长的信号通路。Larotrectinib已经获得美国FDA颁发的突破性疗法认定和孤儿药资格,并且在多项临床试验中对携带TRK融合基因的癌症患者表现出良好的疗效。在今年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,Loxo发布了larotrectinib的疗效数据。该数据显示,76%的含有TRK融合的肿瘤的患者达到了客观缓解(ORR)。

  “越来越多的研究表明TRK是治疗癌症的一个有潜力的靶点。虽然TRK融合非常罕见,但是它会在很多种成人和儿童罕见肿瘤中广泛出现,”拜耳公司美国地区的总裁Carsten Brunn先生说:“我们很高兴启动对larotrectinib的滚动新药申请程序,这让我们向把这一治疗选择送到患者手中的目标又近了一步。”

  Loxo Oncology预计将在2018年初完成NDA申请。

  参考资料:

  [1] Bayer Announces that Loxo Oncology, Inc., Initiates Rolling NDA Submission for Larotrectinib for the Treatment of TRK Fusion Cancers

  [2] Loxo Oncology官方网站

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文章关键词:抗癌药 抗肿瘤药物
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