风险降低46% 辉瑞肺癌新药III期数据喜人

http://china.toocle.com 2017年12月11日11:49 医药魔方数据 点此复制全文转载!
生意社2017年12月11日讯

  12月8日,辉瑞宣布了PARP抑制剂talazoparib治疗种系(遗传获得)BRCA 1/2突变阳性(gBRCA+)局部晚期和/或转移性乳腺癌的III期EMBRACA研究的结果。

  结果显示,与医生选择的标准化疗方案相比,talazoparib可显著延长患者的中位无进展生存期(8.6 vs 5.6个月),疾病进展风险降低46%。此外,talazoparib治疗组ORR是化疗组的2倍以上(62.6% vs 27.2%)。

  安全性方面,EMBRACA研究的结果与之前的数据一致。最常见(≥15%)的任意级别不良事件包括贫血(52.8%)、疲劳(50.3%)、恶心(48.6%)、嗜中性白血球减少(34.6%)、头痛(32.5%)、血小板减少(26.9%)、脱发(25.2%)、呕吐(24.8%)、腹泻(22%)、便秘(22%)、食欲减退(21.3%)、背痛(21%)和呼吸苦难(17.5%)。talazoparib治疗组严重不良事件的发生率为31.8%,化疗组为29.4%。talazoparib治疗组因严重不良事件而中止治疗的患者比例为7.75,化疗组为9.5%。

  EMBRACA研究是目前为止在gBRCA+乳腺癌患者中开展PARP抑制剂相关的规模最大的III期研究,共纳入421例接受过最多3种细胞毒化疗的gBRCA+晚期乳腺癌患者,按照2:1随机分组并分别给予每日1次talazoparib 1.0mg和PCT(卡培他滨,艾日布林,吉西他滨或长春瑞滨)。

  研究的详细结果将在2017圣安东尼奥乳腺癌论坛上公布。

  BRCA1和BRCA2是人体内与DNA损伤修复相关的基因,相关突变在全部乳腺癌中的发生率大约5%~10%,在种系突变乳腺癌中占20%~25%。携带BRCA突变的女性有65%会在70岁左右罹患乳腺癌。

  Talazoparib是一种口服的PARP抑制剂。PARP全称是多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶,参与DNA断链修复。健康细胞内存在多条修复断链DNA的信号通路,单纯抑制PARP对健康细胞的毒性不会太大,但是对于某些肿瘤细胞,由于特定基因突变(比如BRCA突变)会破坏其他DNA修复通路,从而会对PARP抑制剂格外敏感。Talazoparib目前拟开发的适应症包括gBRCA+乳腺癌以及其他存在DNA损伤修复缺陷的肿瘤类型。

  目前全球共有3个PARP抑制剂获批上市,分别是阿斯利康Lynparza(奥拉帕利)、Clovis Oncology公司Rubraca(rucaparib)、Tesaro公司Zejula(niraparib),目前都仅获批卵巢癌适应症。Lynparza的乳腺癌适应症上市申请于10月18日刚刚向FDA提交,并获得了优先审评资格。

  原标题:PFS相比化疗延长3个月PARP抑制剂TalazoparibIII期数据喜人

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文章关键词:辉瑞 抗肿瘤药物
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