5.5亿元增资子公司 信立泰开始反杀?

http://china.toocle.com 2017年12月08日13:41 新康界 点此复制全文转载!
生意社2017年12月08日讯

  “近日,信立泰发布公告,以自有资金5.5亿元增资苏州金盟生物技术有限公司,股权由58.60%增至84.27%,进一步加速生物药的开发及成果转化。上市17年,信立泰战略清晰,火力集中在心脑血管类药物和抗生素药物。而近年来多次在年报中提出“发展生物制药板块”战略,如今信立泰再以5.5亿元增资生物板块子公司,到底释放出什么信号?”

  三驾马车

  泰嘉:抢先18天,成就200亿

  自2000年上市以来,氯吡格雷(商品名:泰嘉®)为信立泰带来累计超过200亿元的销售收入。中康CMH数据显示,2016年仅泰嘉一个产品就占了信立泰终端销售额的58%,可以说,信立泰是一颗“神药”走遍天下。

   “18天200亿”这个梗就来自其仿制药泰嘉。

  原研药氯吡格雷在1990年在法国获得发明专利,而中国在1992年修订专利法,承认1993年以后获得发明专利的海外药品,1986-1993年的海外专利药品则需单独向中国政府申请行政保护。

  信立泰找到了专利保护网的漏洞,2000年9月1日,在赛诺菲获得中国的行政保护的18天前,信立泰取得氯吡格雷的生产批文,由此获得8年的独家生产权。

  赛诺菲申请的行政保护期直至2012年5月,这长达12年的时间里,国内市场被泰嘉和波立维瓜分。

  2012年专利到期后,越来越多的企业入局抢食这块“肥肉”。新康界在CFDA官网上查询,发现直至2017年12月6日申请氯吡格雷仿制药批文的国内企业就有67家。

  市场担心,“泰嘉”在激烈的竞争中无法招架,地位不保。

  根据财报,2009-2016年,信立泰营收从8.5亿元增长到38.33亿元,增长4.5倍;净利润从2.16亿元增长到13.96亿元,增长6.5倍。但2016年PE仅19倍左右,是历史上的最低位。

  业绩在增长,估值却持续下行。

  没想到,一纸公文使得剧情反转。2015年8月,国务院发文拉开“一致性评价”大幕,要求2018年底完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。

  截至2017年12月6日,通过查询CDE官网可以看到,泰嘉正在一致性评价排队审评中。值得注意的是,2017年6月1日公示的优先审评名单中,石药欧意的氯吡格雷入围。如不出意外,石药欧意将拿下第一个通过一致性评价的氯吡格雷。但短期内,石药欧意难以撼动信立泰多年来巩固的市场地位。

  替格瑞洛:发起专利挑战,抢跑优审失利

  替格瑞洛是氯吡格雷最强大的竞争者。替格瑞洛是临床常用的抗血小板药物,在临床机理上优势明显,是氯吡格雷的下一代药物。

  2016年,替格瑞洛的全球销售额已达到8.39亿美元。替格瑞洛的原研厂家为阿斯利康,其在中国专利于2019年5月到期。

  信立泰试图通过专利挑战获取提前上市资格。先后于2017年4月27日和6月22日分别对化合物专利和晶型专利发起挑战,并斩获捷报,目前中间体专利挑战正在稳步推进。

  CDE官网显示,现有超过30家企业申请替格瑞洛临床试验和仿制药生产,石药集团、南京优科、信立泰先后提交仿制药申请,信立泰按照3+4类申报,BE备案后率先进行并完成生物等效性实验,在2017年3月9日第一个提交上市申请,石药集团和南京优科则分别于3月23日和5月11日提交申请。

  在2017年11月22日CDE公布拟纳入优先审评程序名单中,信立泰的替格瑞洛成功入围,但12月6日,新康界通过查询CDE官网,发现信立泰的替格瑞洛已在名单中消失。目前替格瑞洛片剂正在排队审评审批,信立泰序号为213号(提交时为4105号),石药集团为224号,南京优科为256号,在替格瑞洛审批队伍中位列最前。

  利伐沙班:BE阶段

  利伐沙班原研药为拜耳的拜瑞妥,2016年全球销售额为40亿美元,在全球药物销售额TOP100中排名四十。

  2009年,利伐沙班在国内上市,专利期到2020年。作为独家产品,拜瑞妥在国内上市后销售额持续上升,截至2017年11月底,国内已有约20家企业正进行利伐沙班的仿制药申报注册,其中,信立泰、正大天晴、四川科伦等6家企业都处于BE试验阶段。

  两条腿走:研发+收购

  2008年,信立泰从解放军总医院和河北元森制药手上买下注射用比伐卢定,并于2010年取得比伐卢定(泰加宁®)的独家生产批文,用于替代肝素。但由于价格高于肝素数十倍,且未进入医保目录,泰加宁的业绩一直未达预期。

  2012年,信立泰以8.1亿收购上海艾力斯1.1类新药阿利沙坦酯。阿利沙坦酯于2013年上市,商品名为信立坦,专利保护期到2026年。2017年阿利沙坦酯进入医保目录,利好信立坦的放量。但由于基数太小,短期内对企业的利润贡献有限。

  信立泰对外表示,有信心信立坦®可以快速进入年销售额十亿级的重磅产品,并改变信立泰一药独大的现状,全面提升估值。

  2014年,信立泰以2500万元收购复星子公司重庆复创医药研发有限公司的苯甲酸福格列汀。苯甲酸福格列汀为DPP4抑制剂,是口服糖尿病领域最受关注的分支之一。目前已经进入中国市场的DPP4抑制剂包括默沙东的捷诺维、捷诺达,阿斯利康的安立泽,武田的尼欣那,礼来的欧唐宁等。正在进行临床试验的DPP4类药物有42项,信立泰正开展II、III期临床,其他竞争者包括豪森、四环医药、科伦药业、绿叶制药等。

  2014年,通过收购成都金凯生物技术有限公司和苏州金盟生物技术有限公司,信立泰搭建起全新创新生物药产研平台,并引入重组人甲状旁腺激素、重组角质细胞生长因子等产品。2017年12月5日,信立泰发布公告,以自有资金5.5亿元增资苏州金盟生物技术有限公司,进一步加快生物药的开发及成果转化。

  除了收购品种,自2014年以来,信立泰明显加大研发投入,有意识地梯级储备产品,在高端创新药和生物药已形成产品梯队。

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文章关键词:信立泰 生物化工
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