一种抗脑胶质瘤药物获美认定

http://china.toocle.com 2017年12月01日13:56 健康报 点此复制全文转载!
生意社2017年12月01日讯

  近日从南开大学获悉,该校药学院陈悦教授团队历时8年攻关,研发的一种抗脑胶质瘤药物,日前获得美国食品药品管理局罕见病药物(孤儿药)的资格认定,成为我国少数几个获得该资格认定的药品之一。该药品适应证为多形性胶质母细胞瘤,其占胶质母细胞瘤的绝大多数。

  “孤儿药”是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发。美国食品药品管理局对“孤儿药”认定,意味着该药物在美国将在评审、临床试验、市场投入等环节享受特殊支持,如果该药物能够成功上市,还将在美国享受税收减免以及7年保护期等优惠政策。目前,这种抗脑胶质瘤药物已获得中国的临床批文,在中国的临床试验即将启动。

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文章关键词:胶质瘤 抗肿瘤药物 FDA&WHO
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