血液制品行业打响源头资源的争夺战

http://china.toocle.com 2011年08月17日10:49 医药经济报 点此复制全文转载!
生意社2011年08月17日讯

  在早两年,血液制品紧缺的呼声一直不断,由此引发了血液制品价格不断上涨。无奈之下,有血液病患者联名上书卫生部门,要求保证血液制品在临床治疗上的供应。到了2010年下半年,这一紧张状况有了明显的改善,临床用量最大的白蛋白终于告别了紧缺的局面。

  但是我们要知道,在中国,血液制品行业向来是资源稀缺型行业,只要行业有什么新动向,都会“牵一发而动全身”。2011年7月14日,贵州省卫生厅发布了《贵州省采供血机构设置规划(2011~2014年)》,规划中明确:根据贵州省区域人口分布、经济发展状况、疾病流行情况以及血液制品的生产所需原料血浆的实际情况,在开阳、独山、普定、黄平等4个县设置单采血浆站。

  规划中明确指出,血站(包括血液中心、中心血站和中心血库)因采供血需要,经市(州、地)卫生行政部门审查合格,报省卫生行政部门批准,可在服务区域内设置分支机构;设置固定采血点(室)或者流动采血车的,应当经市(州、地)卫生行政部门批准,报省卫生行政部门备案。固定采血点(室)或流动采血车承担血液采集任务,不得开展血液的储存、分离、检测、供应业务。固定或流动采血点是中心血站的派出机构,其所需场地及基础设施建设应由所在县(市、区)提供,血液中心、中心血站对其进行统一管理。

  而且规划还同时强调依法行政,严格监管。要求各级卫生行政部门要认真履行职能,加强对辖区内采供血机构的监督管理,建立健全监督执法责任制和责任追究制,把开展经常性执法监督和集中治理整顿结合起来,有效打击非法采供血(血浆)活动,杜绝违法采供血(血浆)现象的发生。

  由于贵州省的采血浆量占全行业的比例举足轻重,规划一公布,立即引起了生物制品行业的躁动。有专家分析,今后血浆原料显得更为稀缺,企业对血浆原料的争夺将更为激烈。

  原料短缺

  血液制品的原料是人的血浆,存在传播血源性疾病的风险,行业受到国家严格监管。2005年卫生部发布《采供血机构设置规划指导原则》,对血源进行严格控制。2006年4月,卫生部会同SFDA等9部委,共同制定了《关于单采血浆站转制的工作方案》,将原来由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置,血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系,而那些没有完成转制的单采血浆站被注销。此外,为了进一步提高血液制品的安全性,2007年中国对血液制品实行批签发制度和原料血浆90天检疫期。

  “一对一”的供浆关系,使大量不合规格的单采血浆站被注销,超采、频采、跨区域等违规情况减少,供浆人员的流失,使行业投浆量大幅减小,从2006年的4687吨急速下降到2007年的约2200吨,到2010年才缓慢恢复到约3600吨。业内人士指出,随着原料的短缺,国内血液制品企业纷纷设立新的浆站,但是由于新浆站设立后需要经过几年的培育才能达到设计的投浆量,预计未来2~3年内,国内的投浆量仍会处于一个缓慢增长的阶段,血液制品也仍处于一个供不应求的状态。

  据了解,目前全国有127家浆站,主要设立在经济欠发达地区如广西、贵州和四川等省,其中广西数量最多达26家。中投证劵研究报告指出,广西和贵州两省的采浆量约占全行业的40%~50%,对我国血液制品行业起了很大的贡献作用,此次贵州规划关停14个浆站,影响全行业投浆量约20%,预计2011年行业投浆量不受到影响保持约10%的增长,2012年行业投浆量将下降约12%,2013年回升至2011年水平,原料稀缺的紧张局面更加,有可能带来一波血液制品的景气小周期。

  集中度日益提升

  目前,我国血液制品生产企业按照规模和产品种类可以分为3个级别,处于第1级的是以华兰生物、上海莱士、天坛生物为代表的大型企业;处于第2级的是具有4~10个单采血浆站,产品相对单一,在地区内具有血浆资源独占性优势的企业;处于第3级的是在产品线和血浆站方面都没有绝对优势的小企业。

  我国血液制品企业共有32家,投浆量在100吨以上仅有10余家,其中300吨以上的仅有华兰生物、天坛生物、上海莱士、中国生物等少数几家。

  现时国内对新建浆站监管严格,规定血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的,不得申请新的单采血浆站,这样限制了品种单一的小企业扩张,使得血浆原料得到更充分的利用。同时也意味着,大量的小企业面临着被并购重组或淘汰的命运。特别是新版GMP已经颁布,按照其标准,会有一些企业达不到要求而退出,行业的结构调整有望加快。

  长江证券认为,国内血液产品市场较为分散,但是集中化的趋势已经非常明显,目前前5位的血液制品企业已经控制了大部分的浆站资源,前6大公司的浆站数量占全国总浆量站数量的60%以上,并且大型企业在设置浆站方面更有优势,这一占比在未来还将不断扩大。集中度的提高符合行业发展的规律,也是监管部门加强监管的需要。在政策的引导下,血浆资源正向大型血液制品企业集中,那些血浆站点多,血浆原料丰富的企业,在目前原料为王的阶段,将获得更大的发展机会。

  跑马圈地

  为了抢占上游的原料资源,在未来的竞争中处于有利的地位,大型血液制品企业通过申请新的浆站或并购重组的方式来获得新增浆站。

  华兰生物是国内血液制品的龙头企业,产品种类齐全,2010年投浆量达400多吨,因贵州事件关停后共有13家浆站,其中在建的4个浆站有望在明年投入运营。面对多家浆站关停,华兰生物也在积极应对可能出现的业绩下滑风险,将请求相关主管部门协调保留公司上述5家单采血浆站,同时努力提高公司现有其他6家单采血浆站的采浆量,加快重庆公司生产文号换发及GMP认证工作,争取尽早投产。

  在国内血液制品行业中,上海莱士与华兰生物、天坛生物相比,规模并不算大,但公司更注重产品的质量,公司是国内唯一采用PCR技术对原料、中间产品和终成品进行一系列病毒检测的厂家,到目前为止,产品没有出现一例安全事故。公司现有12家浆站,其中有3家新设立。在新设立的3家浆站中,琼中和白沙浆站已拿到营业执照,预计明年下半年投入使用,而保亭浆站由于暂未获执照,预计投入时间要晚些。

  天坛生物原有4家浆站,于2010年收购成都生物制品所控股的成都蓉生药业后,新增12个浆站,而新增的浆站主要分布于人口密度大,血浆资源丰富的四川省。值得注意的是,公司背靠央企中国生物技术集团公司,为了避免同业竞争的需要,中生集团很可能以天坛生物为整合平台,整合其下属的六大生物制品所,到时公司将拥有36家浆站和几乎所有的计划疫苗品种,成为国内生物制品行业的霸主。

  中国医学科学院输血研究所教授、血液制品领域资深专家刘文芳认为,目前国内血液制品生产企业的核心竞争力在于规模效益、技术装备和研发能力,而我国目前具有这种核心竞争力的企业并不多。同时,由于国家出于安全方面的考虑,在血液制品审批方面极为严格,漫长的审批周期对国内企业的快速崛起也形成巨大的挑战。

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文章关键词:血液制品 行业 资源 心血管药物
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