FDA将于明年1月作出关于Bydureon的决定

http://china.toocle.com 2011年08月15日15:10 前沿医学资讯网 点此复制全文转载!
生意社2011年08月15日讯

  美国食品和药物管理局计划于明年1月下旬之前作出关于Bydureon的决定。Bydureon是每周用药一次的糖尿病药物,关于其决定已被推迟了近一年。

  开发该药物的公司--礼来公司、Amylin制药公司和Alkermes公司表示,监管部门将于明年1月28日返回关于Bydureon的决定。三家公司于7月提出了一个新的申请,他们预计监管机构将在半年内作出决定。

  FDA在10月拒绝批准Bydureon。它要求企业开展一项深入的研究,以评估高剂量的Bydureon对患者心率的影响。它还要求给予有效性研究的数据及药物的实用配方、安全性和有效性信息。FDA正在审查那些研究的数据。

  Bydureon含有与礼来和Amylin公司的糖尿病药物Byetta相同的成分,并且Alkermes创建了在一周的病程中释放药物以达到更为方便地给药的技术。欧盟监管机构在6月批准了Bydureon。

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