FDA:Xarelto减轻膝髋关节置换术病人血凝风险

http://china.toocle.com 2011年07月06日15:16 医药化工研究中心 点此复制全文转载!
生意社2011年07月06日讯

  2011年7月1日,美国食品药物监管局(FDA)批准Xarelto (利伐沙班)用于减轻膝关节或髋关节替换手术后血栓、深静脉血栓(DVT)以及肺栓塞(PE)的形成。Xarelto每日服用一片。膝关节替换术后的病人应服用12天,髋关节置换术病人服用35天。

  Xarelto的安全性和有效性在膝髋关节置换术病人中得到评估。临床试验通过使用Xarelto和依诺肝素(防止DVT和血液凝结药物)对比治疗确认治疗中患者发生静脉栓塞(VTE)、DVT、PE或者死亡事件。

  “Xarelto代表了一种新的口服治疗方案,以防止膝髋关节置换术后患者的血液凝结”Richard Pazdur(医学博士、美国FDA抗肿瘤药物评价和研究中心主任)说。

  超过6000的接受膝髋关节置换的病人使用了Xarelto。在接受膝关节置换术的病人中,服用Xarelto的病人中出现VTE的概率为9.7%,而服用依诺肝素的为18.8%。在一项髋关节置换术研究中,服用Xarelto的病人出现VTE的概率为1.1%,而服用依诺肝素的为3.9%。在另一项研究中,Xarelto的概率为2.0%,依诺肝素的为8.4%。

  Xarelto治疗中最常见的副作用是出血。

  其他FDA批准的防止血液凝固的药物包括只用于髋关节置换术的Lovenox(依诺肝素),依诺肝素的仿制药,Arixtra(fondaparinux),Fragmin(达肝素钠)。Coumadin(华法林)和肝素。

  在美国市场,Xarelto由杨森制药公司销售。

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