仙琚制药(002332):维库溴铵--药典标准

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生意社2010年07月22日讯

【通用名称】维库溴铵

【其他名称】

拼音名:Weikuxiuan
英文名:Vecuronium Bromide
书页号:X48-114
标准编号:WS1-(X-517)-2003Z
C34H57BrN2O4
637.73
本品为溴化1-[3α,17β-二乙酰氧基2-β(1-哌啶基)-5α-雄甾烷-16β-基]-1-甲基哌啶,按干燥计算,含C34H57BrN2O4不得少于98.0%。

【性状】

  本品为白色或类白色粉末,无臭、味苦、有引湿性。本品在乙醇中极易溶解,在水中略溶,在乙醚中几乎不溶;在稀盐酸中极易溶解。比旋度取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥE),比旋度为-16°~-21°。

【鉴别】

  (1)取本品约10mg,加水2ml溶解后,加1,2-二氯乙烷1ml,甲基橙指示液1滴,振摇,分离,用硫酸酸化有机层,即显红色。(2)取本品约10mg,加水10ml溶解后,加硝酸银试液数滴,即生成淡黄色凝乳状沉淀;分离,沉淀能在氨试液中微溶,但在硝酸中几乎不溶。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】

  溶液的澄清度与颜色取本品0.1g,加水25ml,置温水浴中振摇使溶解后,放冷,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典2000年版二部附录ⅨA第一法)比较,不得更深。有关物质取本品,加0.02mol/L盐酸溶液-乙醇(1:1)分别制成每1ml中含5.0mg的供试品溶液和每1ml中含0.1mg的对照溶液。

  照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,氯化铵甲醇溶液(取氯化铵1.6g,溶于8ml浓氨溶液中,加0.25mol/L高氯酸溶液溶解并稀释至200ml,再加甲醇800ml混合均匀制成)为流动相;检测波长为210nm;理论板数按维库溴铵峰计算应不低于2000,维库溴铵与各杂质峰的分离度应符合要求。

  取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再准确量取上述两种溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。除溶剂峰,各杂质峰面积及其总和分别不得大于对照溶液主峰面积的1/2和3/4。

  二氯甲烷和吡啶取本品,照有机溶剂残留量测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧP)测定,应符合规定。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过1.0%。(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。酸度取本品,加水制成每1ml中约含维库溴铵4mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH),pH值应为3.8~4.2。

【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸15ml与醋酐溶解后,加醋酸汞试液5ml与萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.89mg的C34H57BrN2O4

【类别】肌松剂。

【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。

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文章关键词:维库溴铵 仙琚制药
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