新和成(002001):维生素E药典标准

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生意社2010年07月21日讯

【通用名称】维生素E
【其他名称】
拼音名:Weishengsu E
英文名:Vitamin E
书页号:2000年版二部-798
分子式:C31H52O3
分子量:472.75
本品为(±)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12- 三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋 酸酯。含C31H52O3应为96.0%~102.0%。
【性状】本品为微黄色或黄色透明的黏稠液体;几乎无臭;遇光色渐变深。本品在无水乙醇、丙酮、乙醚或石油醚中易溶,在水中不溶。
折光率:本品的折光率(附录Ⅵ F)为1.494 ~1.499。
吸收系数:取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在284nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E 1% 1cm)为41.0~45.0。
【鉴别】

  1. 取本品约30mg,加无水乙醇10ml溶解后,加硝酸2ml,摇匀,在75℃加热约15分钟,溶液显橙红色。
  2. 取本品约10mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml,煮沸5分钟,放冷,加水4ml与乙醚10ml,振摇,静置使分层;取乙醚液2ml,加 2,2-联吡啶的乙醇溶液(0.5→100)数滴与三氯化铁的乙醇溶液(0.2→100)数滴,应显血红色。
【检查】
酸度
取乙醇与乙醚各15ml,置锥形瓶中,加酚酞指示液0.5ml,滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至微显粉红色,加本品1.0g,溶解后,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,不得过0.5ml。
生育酚
取本品0.10g,加无水乙醇5ml溶解后,加二苯胺试液1滴,用硫酸铈滴定液(0.01mol/L)滴定,消耗硫酸铈滴定液(0.01mol/L)不得过1.0ml。
【含量测定】照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以硅酮(OV-17)为固定相,涂布浓度为2%;柱温为265℃。理论板数按维生素E峰计算应不低于500,维生素E峰与内标物质峰的分离度应大于2。
校正因子测定
取正三十二烷适量,加正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取维生素E对照品约20mg,精密称定,置棕色具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液10ml,密塞,振摇使溶解;取1 ~3μl注入气相色谱仪,计算校正因子。
测定法
取本品约20mg,精密称定,置棕色具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液10ml,密塞,振摇使溶解;取1 ~3μl注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
【类别】维生素类药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】
  1. 维生素E片
  2. 维生素E注射液
  3. 维生素E胶丸
  4. 维生素E粉

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文章关键词:维生素E 新和成
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