华海药业(600521):马来酸依那普利的药典标准

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生意社2010年07月14日讯

  汉语拼音:Malaisuan Yinapuli

  英文名: Enalapril Maleate

   【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,微有引湿性。本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醇或丙酮中微溶,在三氯甲烷中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定,比旋度为-41°至-43.5°。

  【鉴别】(1)取本品约20mg,加稀硫酸1ml,滴加高锰酸钾试液,红色即消失。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集587图)一致。

  【检查】酸度取本品0.1g,加水10ml使溶解,依法测定(附录ⅥH),PH值应为2.0-2.8。有关物质取本品适量,加流动相使溶解并制成每1ml含马来酸依那普利2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释成每1ml含40μg的溶液,作为对照溶液;另分别取马来酸依那普利对照品与依那普利拉对照品适量,加水溶解分别制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取依那普利双酮对照品适量,加流动相超声使溶解制成每1ml含0.1mg的溶液,取上述三种溶液用水稀释制成每1ml含马来酸依那普利、依那普利拉与依那普利双酮各为0.02mg的混合溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/L磷酸二氢钾溶液,用磷酸调pH值为2.2)(25:75)为流动相,检测波长为215nm,柱温为50℃。
        取混合溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按依那普利峰计算不低于300,拖尾因子应不大于2.0。马来酸峰与依那普利拉峰的分高度应符合要求,依那普利拉、依那普利与依那普利双酮各峰的分离度应大于4.0。
        取对照溶液动20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至依那普利峰保留时间的3倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰(马来酸峰除外),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
       乙腈取本品,精密称定,加二甲基甲酸胶制成每1ml含100mg的溶液,作为供试品溶液。另取乙腈适量,精密称定,加二甲基甲酸肢制成每1ml约合40μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP)测定。用聚乙二醇20M为固定相的毛细管柱,氢火焰离子化检测器,初始柱温60℃,保持2分钟,以每分钟10℃升至200℃,保持5分钟,进样口温度200℃,检测器温度250℃。理论板数按乙腈峰计算不低于10000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,供试品中含乙睛量应符合规定。干燥失重取本品,在50℃减压干燥4小时,减失重量不得过0.5%(附录ⅧL)。
       炽灼残渣取本品1g,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。

  【含量测定】取本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸15ml与无水二氧六环(取二氧六环500ml,加入经干燥的4A分子筛10g,放置过夜,即得)5ml,微温使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定全溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于49.25mg的C20H28N2O5•C4H4O4

  【贮藏】遮光,密封保存。

  【制剂】(1)马来酸依那普利片(2)马来酸依那普利胶囊

  【中西药分类】西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))

  【化学成分】本品为N-〔(S)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酸-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。按干燥品计算,含C20H28N2O5•C4H4O4不得少于98.5%。

  【分子式与分子量】C20H28N2O5•C4H4O4 492.52

  【药理作用】抗高血压药

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文章关键词:心血病药物 马来酸依那普利 华海
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