华海药业(600521):卡托普利的药典标准

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生意社2010年06月18日讯

  拼音名:Katuopuli

        英文名:Captopril

  本品为1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基]-L-脯氨酸。按干燥品计算,含C9H15NO3S不得少于97.5%。

  【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;有类似蒜的特臭,味咸。本品在甲醇、乙醇或氯仿中易溶,在水中溶解。熔点本品的熔点(附录ⅥC)为104~110℃。比旋度取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为-126°至-132°。

  【鉴别】(1)取本品约25mg,加乙醇2ml溶解后,加亚硝酸钠结晶少许和稀硫酸10滴,振摇,溶液显红色。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集96图)一致。

  【检查】卡托普利二硫化物避光操作。
       取本品,加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液(立即使用);另取卡托普利二硫化物对照品适量,加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液,作为对照品溶液(1);再另取卡托普利对照品与托普利二硫化物对照品适量,加甲醇制成每1ml中各含10μg的混合溶液,作为对照品溶液(2)。

        照高效液相色谱法(附录ⅤD)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;9%四氢呋喃的甲醇溶液-0.05%磷酸溶液(33:67)为流动相;检测波长为220nm,用外标法进行测定。取对照品溶液(2)20μl注入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度,使卡托普利色谱峰的峰高约为满量程的50%;相对保留时间卡托普利约为1.0,卡托普利二硫化物为3.2。精密量取供试品溶液和对照品溶液(1)各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液如显与对照品溶液(1)相应的卡托普利二硫化物色谱峰,其含量不得过1.5%。

         硫酸盐取本品1.0g,依法检查(附录ⅧB),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。干燥失重取本品2.0g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录ⅧL)。

        炽灼残渣取本品2.0g,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸1ml,蒸干至氧化氮蒸气除尽,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加水5ml,蒸干,加水15ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)4ml,微热使溶解,加水使成50ml,摇匀,分取25ml,依法检查(附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之二十。

       锌盐取上述重金属项下剩余的溶液25ml,置50ml纳氏比色管中,加盐酸溶液(1→2)4ml与亚铁氰化钾试液3ml,加水至刻度,摇匀,如发生浑浊,与标准锌溶液[精密称取硫酸锌(ZnSO4.7H2O)44mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置另一100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。每1ml相当于10μg的Zn]3.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.003%)。

  【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加水100ml,振摇使溶解,加稀硫酸10ml,再加碘化钾1.0g和淀粉指示液2ml,用碘酸钾滴定液(0.01667mol/L)滴定,至溶液显微蓝色(保持30秒不褪色),并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于21.73mg的 C9H15NO3S。

  【类别】抗高血压药。

  【贮藏】遮光,密封保存。

  【制剂】卡托普利片

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文章关键词:心血病药物 卡托普利 华海
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