仙琚制药(002332):泼尼松龙药典标准

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生意社2010年06月18日讯

  【通用名称】

  泼尼松龙

  【其他名称】

  拼音名:Ponisonglong英文名:Prednisolone书页号:2000年版二部-437 C21H28O5 360.45本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C21H28O5应为97.0%~102.0%。

  【性状】

  本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味微苦;有吸湿性。本品在甲醇或乙醇中溶解,在丙酮或二氧六环中略溶,在氯仿中微溶,在水中极微溶解。熔点本品的熔点(附录ⅥC)为225~236℃,熔融时同时分解。比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+96°至+103°。吸收系数取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(附录ⅣA),在243nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为400~430。

  【鉴别】

  (1)取本品10mg,加甲醇1ml溶解后,加碱性酒石酸铜试液1ml,加热,即生成橙红色沉淀。(2)取本品约2mg,加硫酸2ml,渐显深红色,无荧光;加水10ml,红色褪去,生成灰色絮状沉淀。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集284图)一致。

  【检查】

  其他甾体取本品,加氯仿-甲醇(9:1)制成每1ml中含3.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1)稀释成每1ml中含60μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-yi醚-甲醇-水(77:12:6:0.4)为展开剂,展开后,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录ⅧL)。

  【含量测定】

  照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(65:35 )为流动相;检测波长为240nm。理论板数按泼尼松龙峰计算应不低于1000,泼泥松龙峰和内标物质峰的分离度应大于3.5。内标溶液的制备取炔诺酮,加甲醇制成每1ml中含1.5mg的溶液,即得。测定法取泼泥松龙对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

  【类别】

  肾上腺皮质激素类药。

  【贮藏】

  遮光,密封保存。

  【制剂】

  泼尼松龙片

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文章关键词:仙琚 泼尼松龙
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